За последние 15 лет объем российского фармацевтического рынка вырос в стоимостном выражении более чем в 4 раза и в 2013 году приближается к 910 млрд. рублей. Сегодня важным сегментом на фармацевтическом рынке выступает льготное лекарственное обеспечение, финансируемое государством, доля которого составляет 19% в сравнении с госпитальным (12%) и розничным звеном (69%)[1].

В системе льготного лекарственного обеспечения, несмотря на определенные позитивные изменения, сохраняются существенные несовершенства: нерациональное использование лекарственных препаратов, неразвитость контрольно-разрешительной системы обращения лекарственных средств и проблемы организации фармацевтического рынка. Данные факты увеличивают риски, сопряженные с низкой доступностью лекарственных препаратов, неравномерным уровнем лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан по регионам Российской Федерации (РФ) и условиями обеспечения лекарственными средствами. Соответственно, мы можем наблюдать дисбаланс в системе льготного лекарственного обеспечения РФ.

И в концепции развития здравоохранения до 2020 года, и в Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года, лекарственное обеспечение является одной из самых важных задач. Повышение качества и доступности медицинской помощи, гарантированной населению РФ обозначены как приоритетные цели развития здравоохранения.

В связи с этим система лекарственного обеспечения в России претерпевает динамичные изменения во всех своих сегментах: розничном, госпитальном, льготном. В льготном сегменте, во-первых, следует отметить прекращение в 2013 году Федеральной Целевой Программы (ФЦП) «Предупреждение и борьба с социально-значимыми заболеваниями» и внедрение Ведомственных Целевых Программ по направлениям ФЦП «Предупреждение и борьба с ССЗ» в течение 2014-2015 годов. Во-вторых, регионализации программы для пациентов с «орфанными» заболеваниями с 2012года [1].

Для удовлетворения потребностей населения в повышении доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов, важно уделить должное внимание критериям и процедурам ограничительных перечней лекарств. Поскольку именно совершенствование порядков формирования перечней лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в рамках государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, а также в рамках государственной социальной помощи в виде предоставления гражданам набора социальных услуг, является важным компонентом успеха при рациональном использовании лекарственных препаратов.

В настоящей статье были проанализированы законодательные и нормативные акты Российской Федерации в области здравоохранения и лекарственного обеспечения, рассмотрен международный опыт системы здравоохранения для того, чтобы выявить основные проблемы реализации лекарственного обеспечения РФ в рамках ограничительных перечней лекарств и сформулировать рекомендации по программам льготного лекарственного обеспечения и соответствующим перечням лекарственных средств.

Объектом исследования настоящей работы послужили действующие на настоящий момент в России регуляторные списки лекарственных препаратов:

Если классифицировать льготный сегмент системы лекарственного обеспечения по источнику финансирования, необходимо выделить Федеральные и Региональные программы. К Федеральным программам относят программы: «7 Нозологий», «ОНЛС», Приоритетный Национальный Проект «Здоровье»; среди Региональных выделяют программы для «Льготников по постановлению Правительства № 890», для пациентов с «орфанными» заболеваниями и региональные инициативы.

В ходе работы были выявлены нормативно-правовые, организационные и финансовые проблемы реализации программ ЛЛО в рамках формирования ограничительных перечней ЛС.

К проблемам нормативно-правового регулирования следует отнести несовершенство законодательной базы клинических исследований, проблемы в области стандартизации медицинской помощи, отсутствие законопроекта по формированию перечня 7 нозологий, отсутствие разработанной нормативно-правовой базы по обеспечению пациентов с редкими заболеваниями ЛП.

Под организационными проблемами подразумеваются проблемы функционирования программ ЛЛО с соответствующими перечнями ЛС.

Финансовые проблемы – это дефицит финансирования и нерациональное расходование средств.

Исходя из обозначенных проблем, сформулируем рекомендации по каждому обозначенному аспекту.

Рекомендации по нормативно-правовому регулированию

Для признания Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) результатов исследований, проведенных в российских центрах необходимо, чтобы соответствующие нормативно-правовые/законодательные базовые положения для проведения и контроля клинических исследований в ЕС и РФ были равносильны. Так как большая часть данных, полученных в базовых клинических исследованиях, представленных для подачи заявления на получение регистрационного удостоверения в EMA, поступает из третьих стран, и Российская Федерация (РФ) является одним из ключевых участников в этом отношении.

Нормативно-правовая/законодательная база должна стать более целостной для взаимного принятия результатов клинических исследований:

Гармонизация проведения доклинических испытаний, клинических и эпидемиологических исследований с международными требованиями обеспечит и позволит контролировать безопасность, качество и эффективность лекарственных препаратов, получаемых пациентами. Согласование зарубежных и российских систем GCP приведет к минимизации административных барьеров и более быстрому выходу на фармацевтический рынок России современных лекарственных препаратов.

Рекомендации по стандартизации медицинской помощи

C 1 января 2013 года Федеральные порядки обязательны при оказании медицинской помощи в ЛПУ любой формы собственности в РФ. В соответствии с ч. 1 ст. 37 Закона № 323-ФЗ медицинская помощь оказывается на основе федеральных стандартов, применение ЛС не из стандартов возможно при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии. На данный момент процесс разработки и утверждения федеральных порядков и стандартов не завершен и продлевается на 2013 год [3].

Лечение пациентов должно осуществляться согласно клиническим рекомендациям (протоколам лечения), врачи не должны лечить по стандартам оказания медицинской помощи. Так как стандарт – это медико-экономический документ, цель введения которого не руководство лечением, а планирование финансирования и организация медицинской помощи, выравнивание на основе единых для всей страны стандартов финансовых условий, в которых функционирует система здравоохранения [4]. Диагностика и лечение пациентов должны быть индивидуализированы, необходимо обязательно учитывать реальные условия практической работы. На основании стандартов нельзя оценивать качество оказания помощи, потому что стандарты – это нормативные документы, основанные на среднегрупповых оценках частоты использования медицинских ресурсов в небольших выборках.

В России с 2007 клинические рекомендации (КР) не разрабатываются. Стандарты и порядки оказания медицинской помощи по своему содержанию не могут быть документами, заменяющими КР. Клинические рекомендации, разработанные международными, европейскими, американскими и другими врачебными организациями, дают стратегический ориентир для выбора правильных решений врачом и пациентом, но они не адаптированы к российской системе здравоохранения. Соответственно, Министерству Здравоохранения необходимо создавать систему разработки КР для оказания качественной медицинской помощи.

Рекомендации, направленные на гармонизацию программ ЛЛО

Важное место в системе лекарственного обеспечения РФ занимает Перечень ЖНВЛП – федеральный список лекарственных средств, получение которых гарантировано государством для оказания медицинской помощи, обеспечивающий приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ [5]. Распоряжением Правительства РФ №1378-р от 30.07.2012 установлено, что в 2013г применяется ПЖНВЛП на 2012г. Перечень ЖНВЛП содержит 567 МНН, включает все лекарственные препараты перечня «7 нозологий», 61% МНН перечня ОНЛС и более 80% перечня минимального аптечного ассортимента.

Перечень ЛС «Программы 7 нозологий» составлен по МНН и включает 18 МНН для лечения 7 дорогостоящих нозологий (Распоряжение Правительства №2053 от 31.12.2008г). В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.10. 2007г N682 дополнительное лекарственное обеспечение предоставляется гражданам, больным гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей.

Перечень ЛС «Программы ОНЛС» включает 354 МНН, разделенных в группы по АТХ-классификации (Приказ МЗСР РФ от 10.11.2011г №1340н). В рамках программы также определены 4 социальные группы льготополучателей в соответствии с ФЗ№178 «О государственной социальной помощи».

Региональная льгота

В основе лежит Постановление Правительства от 30.07.1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». Ежегодно Законом СФ утверждается сумма средств на финансирование льготного лекарственного обеспечения. Для «Льготников по Постановлению Правительства № 890» перечень ЛС не определен, регионы самостоятельно формируют перечень с учетом перечня ОНЛС и разработанных федеральных стандартов лечения.

Терапия пациентов с орфанными заболеваниями

Перечень редких заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ФЗ №323 от 21.11.2011г. Статья 44). Перечень жизнеугрожающих острых и хронических прогрессирующих редких заболеваний (ЖО и ХП РЗ) утверждается Правительством Российской Федерации (24 нозологии)[5]. Существуют правила ведения Федерального регистра лиц – Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента». Обеспечение ЛС производится за счет средств бюджетов субъектов. Перечень ЛС для пациентов с орфанными заболеваниями не сформирован.

Если оценивать, кем принимается решение о включении препарата в перечень, можно сделать вывод, что проект ПЖНВЛП формируется комиссией Минздравсоцразвития РФ в порядке, определенном Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.05.2009 № 276н. В положении «О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» изложены: требования к предоставлению информации о лекарственных препаратах при формировании Перечня ЖНВЛП, критерии принятия решений о включении/исключении/отказе от включения ЛП при формировании Перечня ЖНВЛП, требования к проведению экспертизы и т.д.

Перечень ОНЛС формируется Фармакологическим комитетом в порядке, определенном Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.02.2006 № 93 с учетом предложений субъектов обращения лекарственных средств, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, ученых и специалистов в сфере здравоохранения.

Для Программы 7 нозологий отсутствует процедура формирования перечня. Порядок включения лекарственных препаратов в региональные перечни устанавливается нормативными актами соответствующих субъектов РФ. Как правило, формирование перечней лекарственных средств возложено на формулярные комиссии (комитеты) органов управления здравоохранением субъектов РФ (также письмо Минздрава России от 18.02.2000 № 2510/1684-32 «О Примерном положении формулярной комиссии»).

Для пациентов с жизнеугрожающими острыми и хроническими прогрессирующими редкими заболеваниями (ЖО и ХП РЗ) нет разработанной нормативно-правовой базы, регламентирующей перечень орфанных ЛС, которыми они должны обеспечиваться.

Рекомендации по ЖНВЛП

1.    Для построения комплексной системы обеспечения населения Российской Федерации современным и эффективным лечением необходимо создать и законодательно закрепить механизм мониторинга и возможности пересмотра списка препаратов, включая изменение соотношения польза/риск при длительном применении препаратов;

2.    Пересмотреть перечень и привести его в соответствие с потребностями современной системы здравоохранения – уменьшить излишнее количество устаревших препаратов и устранить недостаток инновационных лекарств;

3.    Обозначить четкие сроки рассмотрения предложений по формированию проекта перечня на заседаниях комиссии с участием главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития, которые представляют соответствующие заключения с результатами научной экспертизы, прописать в документе и сроки принятия окончательного решения о включении или исключении препарата из проекта перечня;

4.    Необходимо учитывать в документе этап общественной экспертизы и обсуждение финального Перечня ЖНВЛП до его внесения на утверждение правительством;

5.    Гармонизировать проект перечня с международными рекомендациями: включить в классификацию Оксфордского центра доказательной медицины такой важный критерий, как плацебоконтролируемые исследования.

Рекомендации по 7 нозологиям

1.    Расширение перечня ЛС за счет включения новых ЛП. Так как после создания программы в 2008г. из программы ДЛО перечень нозологий и льготных лекарств не изменялся, несмотря на появление современных ЛП;

2.    Утверждение законопроекта по порядкам формирования перечня ЛС (процедура, сроки, пересмотр);

3.    Организация ведения регистра пациентов на федеральном и региональном уровнях, обеспечивающего принятие решений по льготному лекарственному обеспечению граждан с учетом их персональных данных, а самое главное, с информацией о назначенной терапии;

4.    Увеличение роли медицинского сообщества и внештатных специалистов (как регионального, так и федерального значения) в процессе закупки ЛС;

5.    Привлечение к принятию решений ведущих специалистов науки и здравоохранения;

6.    Обсуждение с медицинской и фармацевтической общественностью этапов составления перечня ЛП.

Рекомендации по ОНЛС

1.    Отменить введенное в федеральное законодательство право граждан на замену набора социальных услуг в виде ОНЛП на ежемесячную денежную выплату;

2.    Исключить дублирование мер социальной поддержки для граждан, имеющих данное право в соответствии с федеральным законом, в региональном законодательстве;

3.    Ввести единый персонифицированный учет всех граждан с фиксацией всех имеющихся у данного гражданина льгот, закрепленных за ним как федеральным, так и региональным законодательством;

4.    Сформировать формуляры лекарственного обеспечения больных с каждой нозологией, входящей в перечень заболеваний, при которых в соответствии с региональным законодательством граждане имеют право на бесплатное получение лекарственных средств по рецепту врача на территории субъекта РФ.

Рекомендации по Региональным льготным программам

Льготники по Постановлению Правительства №890

1.    Подготовка и принятие единого порядка формирования перечней лекарственных препаратов в регионах;

2.    Что позволит сократить межрегиональную дифференциацию в лекарственном обеспечении льготных категорий граждан на основе установления единообразных подходов и повысить доступность лекарственных препаратов.

Рекомендации по обеспечению пациентов с орфанными заболеваниями

1.    Разработать проекты стандартов для всех нозологий. Стандарты лечения должны регламентировать перечень ЛС и медицинских процедур, которые показаны данным пациентам;

2.    Утвердить перечень орфанных ЛС, которыми должны обеспечиваться пациенты с ЖО и ХП РЗ;

3.    Сформировать федеральный регистр пациентов с ЖО и ХП РЗ. Ведение достоверного регистра пациентов возможно только при его инициации и спонсировании отдельными фармацевтическими фирмами и независимыми организациями, т.к. регионам невыгодно сообщать реальное число пациентов с орфанными заболеваниями, поскольку закупка препаратов для лечения пациентов должна производиться за счет средств регионального бюджета. Информация, включаемая в регистр, должна предусматривать мониторинг состояния здоровья больных редкими заболеваниями;

4.    Организовать обеспечение ЛС пациентов с орфанными заболеваниями посредством следующих источников:

Рекомендации для разрешения финансовых проблем

1.    Создать независимый институт по оценке медицинских технологий в здравоохранении на государственном уровне;

2.    Использовать клинико-экономическое обоснование для стандартов медицинской помощи, перечней лекарственных препаратов, финансируемых из средств бюджетов, целевых программ и проектов;

3.    Соблюдать информационную прозрачность: обсуждать и согласовывать результаты клинико-экономического анализа (КЭА); подготовленные списки лекарственных препаратов и клинические рекомендации вывешивать online для обсуждения и принятия решений;

4.    Поддерживать и развивать сотрудничество с фармацевтическими производителями: совместное участие в проектах клинических руководств, присутствие на заседаниях при обновлении клинических протоколов и перечней ЛС.

Использование методологии КЭА при принятии решений о распределении ресурсов позволит предотвратить дефицит финансирования и нерациональное расходование средств, получить максимальный эффект за потраченные деньги.

Оценивая международный опыт обеспечения лекарствами, национальная система здравоохранения Великобритании (National Health Service, NHS) является несомненным достижением здравоохранения XX века. В Великобритании применяется политика, как для лекарственных, так и для нелекарственных технологий – оценка медицинских технологий. Для NHS такую оценку выполняет Национальный институт здоровья и клинического совершенства (National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE). По заданию NHS институт проводит оценки технологий/лекарств – оценки затратной эффективности, и публикует свои рекомендации. На препарат, включенный NICE в клинические рекомендации, Минздрав обязан выделить деньги и начать использовать одобренный препарат [7].

NICE с наибольшей точностью определяет, какая от применения оцениваемой технологии/лекарства может быть получена польза в сравнении с другими технологиями/лекарствами, применяемыми при этих же заболеваниях, и сопоставляет ее с затратами. Польза оценивается в годах жизни с поправкой на ее качество (Quality adjusted life years, QALY). В QALY измеряется польза от лечения оцениваемым лекарством по сравнению с более старым, общепринятым лечением. Затраты обычно измеряются с учетом затрат системы здравоохранения и пациента. Именно в NICE впервые установили ориентировочный порог (предел приемлемости) цены QALY. С ним сравнивают стоимость QALY, сохраняемого с помощью оцениваемой технологии. Если технология/лекарство позволяет получить полезный эффект – сохранять QALY – то она достойна оценки на предмет затратной эффективности. Чем больше можно спасти QALY в рамках бюджета с помощью оцениваемой технологии, т.е. чем дешевле достается один спасенный QALY, тем вероятнее, что NICE даст положительную рекомендацию относительно предоставления технологии (лекарства) в рамках NHS. Помимо собственно затрат на спасение QALY, NICE принимает во внимание также размер лечебного эффекта. Если лекарство дает высокий эффект у больных тяжелой болезнью, то такое лекарство с большей вероятностью получает положительную рекомендацию от NICE [6]. NICE служит безусловным примером для подражания любой национальной системе здравоохранения, где оценка медицинских технологий еще не существует, в том числе для России.

В России, к сожалению, до сих пор единственным документом, определяющим правила проведения фармакоэкономических исследований, остается ОСТ 91500.14.0001 – 2002 «Клинико-экономические исследования. Общие положения», утвержденный приказом Минздрава России от 27.08.2002 г. № 163. Нет единого понимания, как именно можно использовать фармакоэкономику в управлении здравоохранением. Во всех странах, где результаты фармакоэкономических исследований учитываются при принятии решений о применении вмешательств в здравоохранении, есть согласованная цена года качественной жизни, с которой и сравнивают результаты исследований. В России до сих пор основная доля публикаций по фармакоэкономическому анализу ограничивается сравнением соотношений «затраты/эффект» для исследуемых технологий, и та, что характеризуется меньшим соотношением, трактуется как более целесообразная (приемлемая).

Второй момент, на который следует обратить внимание, это отсутствие согласованного нормативного документа, определяющего порядок и алгоритмы проведения совокупного метода – ABC-, VEN- и частотного анализов. Несмотря на то, что систематическое (1 раз в год) проведение данного анализа и доведение его результатов до сведения руководства ЛПУ входит в обязанности врача – клинического фармаколога (Приказ Минздрава России от 22 октября 2003 г. N 494).

Заключение

Система лекарственного обеспечения в России требует поэтапного внедрения фармакоэкономики на федеральном и региональном уровнях, строительства независимого института по оценке медицинских технологий, заимствования международного опыта, постепенного пересмотра существующих списков и создание критериев срочности для препаратов, показанных при жизнеугрожающих заболеваниях.

Гармонизация всех созданных до сих пор программ лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан на основе клинических рекомендаций и механизмов оценки медицинских технологий позволит улучшить состояние здоровья и долголетия пациентов, повысит удовлетворенность медицинской помощью и обеспечит доступность современных лекарственных препаратов для широких слоев населения.