Введение

Фармацевтическая отрасль является стратегически важным направлением развития государства, обеспечивающим его национальную безопасность, экономическую и социальную стабильность, а также независимость от внешнеполитической обстановки и экономической дестабилизации [1].

В рамках стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации (РФ) на период до 2020 года (далее – Стратегия 2020) предусмотрена реализация трех основных направлений:

Разработке данной программы способствовал ряд проблем отечественного фармацевтического рынка:

Кроме того, на российском фармацевтическом рынке наблюдаются жесткая конкуренция, связанная с большим количеством высокоразвитых фармацевтических игроков, высокий уровень налогов для предприятий-производителей, отсутствие в составе ассортиментных портфелей отечественных производителей оригинальных ЛС и недостаточно эффективное регулирование рынка лекарственной продукции [4].

При этом, многие лекарственные средства на отечественном фармацевтическом рынке представлены исключительно импортной продукцией, не имеющей аналогов в российской фармацевтической индустрии.

В структуре российского фармацевтического рынка, как и на мировом рынке лекарственных препаратов (ЛП), прослеживается четкая тенденция – значительную долю в структуре потребления занимают дженерики, поскольку производство воспроизведенных препаратов, аналогов продукции зарубежной фармацевтической индустрии на основе известных субстанций с доказанной эффективностью и безопасностью не требует серьезных экономических затрат на разработку [5]. В 2015 году, по данным DSM, воспроизведенные препараты составили 59 % всего объема рынка в денежном выражении, в 2016 году – 63% [6,7]. За первый месяц 2018 года доля оригинальных препаратов практически не изменилась, незначительно снизившись на 0,01 % в стоимостном выражении, в сравнении с 2017 годом. Преобладание группы воспроизведенных ЛП по-прежнему осталось значительным в денежном выражении – 85,8% [8].

С целью оценки реализации задач Стратегии 2020, в части расширения наименований ЛС отечественного производства и выведения в обращение новых ЛП, нами был исследован государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), проведен анализ фармакотерапевтических групп ЛП, включенных в ГРЛС, а также установлено соотношение референтных и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения за период 2015-2018 гг.

Материалы и методы исследования

Проведен контент-анализ данных ГРЛС, и реализована статистическая обработка полученных при систематизации данных с помощью Microsoft Excel.

Результаты

Проведенный нами анализ ГРЛС для медицинского применения за период с 2015-2018 гг. показал положительную динамику включения новых наименований российских ЛП.

Расширение ассортимента отечественных компаний обусловлено пополнением портфеля предприятий воспроизведенными лекарственными препаратами.

К российским фармацевтическим компаниям, наиболее успешно внедрившим на российский рынок в период с 2015-2018 гг. свою продукцию в виде ЛП относятся ООО "Атолл" (предприятие, реализующее регистрацию ЛП) – 138 наименований ЛП, ООО "Гротекс" (предприятие, реализующее регистрацию ЛП) – 70 наименований ЛП. Вторую позицию занимают такие компании, как ООО "Натива", АО "ВЕРТЕКС", ЗАО "Канонфарма продакшн", внедрившие порядка 57 наименований ЛП. За ними расположились компании, пополнившие свой ассортиментный портфель в среднем на четыре десятка ЛП, такие как, "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"", ООО "Технология лекарств", ООО "Изварино Фарма", АО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское"", АО "Фармасинтез", ООО "Эллара". Соотношение внедренных ЛП для медицинского применения ГРЛС в период 2015-2018 гг. с указанием российских предприятий-производителей представлено на рисунке 1.

Структура распределения ЛП по фармакотерапевтическим группам представлена на рисунке 2.

Рисунок 1. Отечественные компании-лидеры по количеству ЛП, введенных в ассортиментный портфель за 2015-2018 гг.

Рисунок 2. Распределение ЛП, вводимых в обращение в зависимости от нозологии за 2015-2018 годы.

Анализ терапевтических групп ЛП, вводимых в обращение в России в зависимости от нозологии показал, что наиболее обширным направлением среди групп являются J – "Противомикробные препараты для системного применения" (15,7%), А – "Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ" (15,2%), С – "Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы" (14%) и N – "Препараты для лечения нервной системы" (13%).

Сравнение вышеперечисленных терапевтических групп с "Перечнем МНН лекарственных средств, не производящихся на территории Российской Федерации" Стратегии 2020, в котором представлены ЛП групп L – "Противоопухолевые препараты", L03 – "Иммуноcтимуляторы", применяемые для терапии наиболее распространенных в наше время патологий, приводящих к инвалидности и смертности, показал, что данные группы составляют незначительный процент (менее 5%) от всех терапевтических групп [2]. Данные препараты внедряются преимущественно с 2017 года, входят в число референтных препаратов (таблица 1).

Таблица 1. Референтные препараты, зарегистрированные предприятиями на территории РФ за период 20.12.2015 по 20.11.2018 год.

При анализе соотношения референтных и воспроизведенных ЛП, было установлено, что в ГРЛС за 2015-2018 гг. было включено 2468 наименований ЛП, в том числе 120 референтных препаратов (0,05% от общего количества) (рис. 3).

Рисунок 3. Соотношение референтных и воспроизведённых препаратов, выведенных на российский рынок за 2015-2018 год.

Отечественными фармацевтическими предприятиями и научно-исследовательскими центрами были внедрены 55 ЛП, что составило 45% от суммы всех референтных препаратов, выведенных за данный период на рынок (таблица 1).

Выводы

Таким образом, проанализировав данные ГРЛС в части расширения ассортиментного портфеля ЛП российских производителей, можно отметить, что фармацевтический рынок России показывает положительную динамику роста. Увеличивается количество отечественных фармацевтических предприятий, которые успешно пополняют свои ассортиментные портфели новыми позициями ЛП.

В период с 2017 года на российском рынке стали внедрятся препараты, заявленные в Стратегии Фарма 2020. Так были внедрены в ассортиментные портфели отечественных предприятий, следующие препараты перечня: Алемтузумаб, Гадопентетовая кислота, Гефитиниб, Гозерелин, Сорафениб, Фенотерол, Тиотропия бромид, Трастузумаб, Цисатракурия безилат, Эптаког альфа, Нимодипин, Лорноксикам, Эрлотиниб, Эноксапарин натрия, Мидазолам, Палиперидон и др. Таким образом, более 40% препаратов заявленных в "Перечне МНН лекарственных средств, не производящихся на территории Российской Федерации" производятся на территории РФ, однако значительный процент данных препаратов по-прежнему отсутствует в ГРЛС и требует внедрения.